國傢藥監局迅速責成吉林省食品藥品監督管理局收回台中西區月子中心月子餐介紹長春長生相關《藥品GMP證書》。
生產記錄造假 重慶市已全面停用長春長生狂犬疫苗
市疾控中心:目前台中西區高級月子中心推薦已經接種該企業的疫苗但尚未完成全程接種者,按照《狂犬病預防控制技術指南(2016版)》以及《狂犬病暴露處置工作規范(2009年版)》要求,可使用另一品牌的人用狂犬病疫苗繼續按原程序完成全程接種。
長春長生《藥品台中南屯區月子中心GMP證書》被收回
國內狂犬疫苗生產第二大戶——長春長生生物科技有限責任公司日前被國傢藥監局通報生產記錄造假,並收回其企業《藥品GMP證書》,GMP是“藥品生產質量管理規范”的簡稱,是國際公認的藥品生產和質量管理的基本準則。企業被收回GMP認證證書就意味著失去相關藥品的生產資格。
18日,上遊新聞·重慶晨報記者從市疾控中心獲悉,我市已經全面停用長春長生生物科技有限責任公司生產的凍幹人用狂犬病疫苗。
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狂犬病的死亡率幾乎100%。長生生物表示,本次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售,全部產品已得到有效控制。為瞭保證用藥安全,長春長生正對有效期內所有批次的凍幹人用狂犬病疫苗(vero細胞)全部實施召回。
此次違法違規生產的凍幹人用狂犬病疫苗有否流入重慶,已接種的長春長生狂苗也有問題嗎?
7月15日下午,國傢藥品監督管理局通報對長春長生生物科技有限責任公司生產現場進行飛行檢查發現,長春長生公司在凍幹人用狂犬疫苗生產過程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規范》(藥品GMP)行為。這也是長生生物自去年11月份被發現疫苗效價指標不符合規定後不到一年,再曝疫苗質量問題。
上遊新聞·重慶晨報記者 顧小娟
為什麼要召回疫苗?台中中區月子中心推薦
重慶市全面停用長春長生狂犬疫苗
對此,各地疾控部門陸續做出反應。記者今(18)日從重慶市疾控中心獲悉,自7月15日,我市暫停使用並就地封存長春長生生物科技有限責任公司凍幹人用狂犬病疫苗,並針對市民關心的問題,做出解答。
問題一:
如果已接種長春長生的狂犬病疫苗且尚未完成程序,怎麼辦?對此,市疾控中心表示,尚未完成全程接種者,可使用另一品牌的人用狂犬病疫苗繼續按原程序完成全程接種。
市疾控中心:按照國傢藥品監督管理局通報,此次飛行檢查所有涉事批次產品,尚未出廠和上市銷售,全部產品已得到有效控制。如果受眾對前期接種的長春長生公司生產的凍幹人用狂犬病疫苗存在疑問,建議咨詢食品藥品監督部門。
問題二
所有批次該疫苗全部實施召回
市疾控中心:目前召回長春長生生物科技有限責任公司凍幹人用狂犬病疫苗是廠傢主動召回,屬於公司行為,疾控中心和接種單位等部門配合廠傢召回行為。
問題三:
如果已接種長春長生的狂犬病疫苗且尚未完成程序,怎麼辦?
市疾控中心提醒,夏季是狂犬傷人事件的高發季節,如果被貓或犬咬傷或抓傷需及時接種狂犬病疫苗。目前我市人用狂犬病疫苗供應充足,具體接種地點請與當地疾控中心聯系。
所謂飛行檢查,是指針對藥品研制、生產、經營、使用等環節開展的不預先告知的監督檢查。
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- Jul 31 Tue 2018 21:14
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